7.6.2026
Orla DTx Oy:n kehittämä Asthma Calculator -niminen ohjelmisto on sertifioitu Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) mukaisesti luokan IIa lääkinnälliseksi ohjelmistoksi. Sertifikaatin myönsi SGS Fimko Oy (ilmoitettu laitos 0598) arvioituaan yhtiön ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän sekä lääkinnällisen laitteen teknisen dokumentaation.
Tukea keuhkofunktiomittausten analyysiin
Sertifioitu laite, Orlan Asthma Calculator, on lääkinnällinen ohjelmistoratkaisu, joka on tarkoitettu astman diagnostiikan ja hoidon kannalta relevanttien analyysitulosten laskentaan PEF-mittaustulosten perusteella.
Luokan IIa lääkinnällisenä ohjelmistona ratkaisu täyttää eurooppalaiset vaatimukset turvallisuuden, kliinisen suorituskyvyn ja riskienhallinnan osalta.
Sertifiointi vahvistaa, että Orla DTx toimii ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän puitteissa, joka kattaa ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelun, kehityksen, tuotannon ja ylläpidon.
Rooli astman hoitopolussa
Keuhkofunktiomittaukset ovat keskeinen osa astman arviointia, diagnostiikkaa ja seurantaa. Tukemalla näiden mittausten johdonmukaista laskentaa ja analysointia Orlan Asthma Calculator edistää:
- Mittaustietojen systemaattista käsittelyä
- Keuhkofunktiotulosten yhtenäistä tulkintaa
- Objektiivisen mittausanalyysin integrointia kliiniseen arviointiin
Asthma Calculator on osa Orlan laajempaa palveluportfoliota, jossa sertifioidun toiminnallisuuden avulla toteutetaan keuhkofunktiomittaustiedon analysointi.
Toimitusjohtajan kommentti
”Tämä sertifiointi vahvistaa, että ohjelmistomme täyttää säädellyn lääkinnällisen käytön vaatimukset”, sanoo toimitusjohtaja Tuomas Mäkynen. ”Se tukee keskittymistämme luotettavien työkalujen tarjoamiseen keuhkofunktiotiedon käsittelyyn astman hoidossa sekä vahvistaa pohjaa palveluidemme jatkokehitykselle.”
Pohja jatkokehitykselle
Sertifiointi luo sääntelyllisen perustan Orlan digitaalisten ratkaisujen ylläpidolle ja jatkokehitykselle MDR-viitekehyksessä, jatkuvalla painopisteellä objektiivisen mittaustiedon hyödyntämisen tukemisessa astman hoidossa.